Zgodnie z art. 10 ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz Dyrektywą 2001/83 w module 1.3.4. przedstawiony musi być raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta. Badanie czytelności ulotki prowadzone przez AWAFARAM jako kryteria oceny ulotki uwzględnia wytyczne Komisji Europejskiej:Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal product for human use oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia w sprawie badania czytelności ulotki.
 
Doświadczenie
AWAFARM s.c. posiada 5-letnie doświadczenie w badaniu czytelności oparte na kilkudziesięciu przeprowadzonych badaniach czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta wykoanane dla czołowych polskich i zagranicznych firm framaceutycznych, w tym również wykorzystywanych w procedurach MRP/DCP.

   
W zakres badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta wchodzi:
  • Wstępna merytoryczna i formalna ocena ulotki pod względem jej zgodności z Charakterystyką Produktu Leczniczego oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki  oraz dostosowanie jej do aktualnego szablonu QRD,
  • Przygotowanie planu badania czytelności ulotki oraz pytań zadawanych uczestnikom badania w oparciu o założenia sformułowane w pionierskiej pracy badaczy australijskich Davida Sleesa i Roba Wisemana Writing about medicines for people – Usability guidelines for Consumer Medicine Information,    
  • Rekrutacja uczestników badania,
  • Przeprowadzenie badania czytelności obejmujacego zawsze badanie pilotowe i właściwe,
  • Przygotowanie raportu z badania badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta,
  • Sformułowanie ewentualnych zaleceń dotyczących poprawy ulotki.

 

Metodyka badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta

Badanie jest przeprowadzane metodą bezpośredniego wywiadu przeprowadzanego przez przeszkolonych przez AWAFARM ankieterów. Badanie właściwe złożone z 2 serii po 10 uczestników jest zawsze poprzedzane badaniem wstępnym przeprowadzonym na 3-5 osobach, majacym na celu wstępną ocenę ulotki i przygotowanych pytań. Badanie właściwe jest prowadzone do uzyskania pozytywnego wyniku na kolejnych dwóch 10-osobowych grupach uczestników, zgodnie z wymogami określonymi w prawie. Wszystkie wywiady są nagrywane na dyktafon cyfrowy i przekazywane razem z wypełnionymi kwestionariuszami sponsorowi badania. Po zakończeniu badania jest opracowywany raport z badania zawierający ewentualne sugestie poprawy ulotki. Czas całego badania, zależnie od czasu reakcji sponsora na ewentualne uwagi, wynosi maksymalnie 30 dni.

Ponadto proponujemy:

  • Przygotowanie raportu pomostującego (bridging report) z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta, w oparciu o wytyczne Grupy Koordynacyjnej (CMDh),
  • Druk ulotek na potrzeby badania czytelności,
  • Opracowanie od podstaw kompletu druków informacyjnych (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ulotka informacyjna dla pacjenta, etykiety),
  • Tłumaczenia specjalistyczne druków informacyjnych

 

ul.Okrzei 18 lok 6 | 03-710 Warszawa |tel.( 48-22) - 820 71 78 | tel/fax :48-22) - 820 71 78 

tel. kom. 601209012    Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie obsługi.

Działalność firmy Awafarm to między innymi rejestracja leków, badania biorównoważności, dokumentacja rejestracyjna leków, obsługa rejestracji leków oraz badanie czytelności ulotki