W zakresie przygotowania dokumentacji proponujemy przygotowanie dossier rejestracyjnego w układzie CTD, moduły I-V

Moduł 1

•     1.2.  przygotowanie wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
•     Wersja polska (procedura narodowa)
•     Wersja angielska (procedura scentralizowana, wzajemnego uznawania, 
      zdecentralizowana, homeopatyczne produkty lecznicze)
•     1.3.1. opracowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego wg wzoru
      przedstawionego przez Quality Review Documents i wytycznych Komisji 
      Europejskiej - Guideline on Summary of Product Characteristics (2009)
•     1.3.1. opracowanie ulotki informacyjnej dla pacjenta i etykiet wg wzorów
      przedstawionych przez Ministra Zdrowia i Quality Review Documents (EMA)
•     1.3.4. przeprowadzenie testu czytelności ulotki informacyjnej dla  pacjenta zgodnie 
      z wymaganiami określonymi przez wytyczne Komisji Europejskiej oraz
      rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010.
•     1.5. uzasadnienie typu przedstawianego wniosku
•     1.6. ocena zagrożenia środowiskowego (Environmental Risk Assessment) zgodnie z
      wytyczną Environmental risk assessment of medicinal products for human use 
      CPMP/SWP/4447/00
   

Moduł 2

•  Przygotowanie pełnego zakresu przeglądów i podsumowań (raportów eksperta) z zakresu dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej.

Moduł 2.3-2.7 dla:

•     raporty eksperta dla leków referencyjnych
•     raporty eksperta dla leków generycznych
•     raporty eksperta dla leków zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu
      medycznym
•     raporty eksperta dla leków ziołowych
•     Przygotowywanie raportów eksperta uzasadniających zmianę kategorii dostępności
      produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Guideline on changing the
      classification for the supply of a medicinal product for human use.
•     Przygotowanie raportów eksperta dotyczących zmian porejestracyjnych
•     Przygotowywanie raportów eksperta dotyczących toksykologicznej oceny profilu
      zanieczyszczeń produktu leczniczego i substancji czynnej
•     Przygotowanie raportów eksperta oceniających raporty PSUR

Moduły 3-5

•     Wybór literatury (moduł IV i V)