Badanie równoważności biologicznej jest podstawowym badaniem wymaganym przy dopuszczaniu do obrotu generycznych produktów leczniczych (odpowiedników).
Podstawowe wymagania dotyczące metodyki badania równoważności biologicznej sformułowano w wytycznych opublikowanych przez Europejską Agencję Leków (EMA)
"Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1

Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms: Section II CPMP/EWP/280/96

Oferujemy:

  •     Planowanie modelu badań
  •     Analizę możliwości zwolnienia z badań biorównoważności, w tym w oparciu o 
        Biofarmaceutyczny System  Klasyfikacji (biowaiver)
  •     Ocenę przedstawionych wyników badania biorównoważności

 

ul.Okrzei 18 lok 6 | 03-710 Warszawa |tel.( 48-22) - 820 71 78 | tel/fax :48-22) - 820 71 78

Działalność firmy Awafarm to między innymi rejestracja leków, badania biorównoważności, dokumentacja rejestracyjna leków, obsługa rejestracji leków oraz badanie czytelności ulotki