Główna \ Aktualności \ EMA

 

  • 22.11..2011 EMA opublikowała komunikata, z któego wynika, że na polecenie Komisji Europejskiej przeprowadzona została inspekcja GMP w Ben Venue Labratoires w Stanach Zjednoczonych, gdzie wytwarzane jest kilka produktów posiadających dopuszcenie do obrotu w procedurze scentralizowanej.  Stwierdzono występowanie istotnych uchybień dotyczących jałowości procesu produkcyjnego. W zwiąku z tym CHMP zaleciła wycofanie z rynku UE serii produktów Busilvex, Veclade i Vidaza produkowanych w tym miejscu wytwarzania. W odniesieniu do produktu Caelyx, dla którego Ben Venue jest jedynym miejscem wytwarzania, CHMP zalecił, aby nie rozpoczynać terapii tym produktem u nowych pacjentów, natomiast lecznie powinno być kontynuowane u pacjentów którzy wcześniej rozpoczęli leczenie tym produktem. Lekarze powinni ściśle monitorować pacjentów otrzymujących lek, zwłaszcza pod kątem występowania posocznicy lub jej podejrzenia. Inspekcja dotycząca innych produktów wytwarzanych w tym miejscu jest w toku.                        
  • Sybutramina 
  • EMA wydała komunikat (18.12.2009) ostrzegający przed ryzykiem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem leków zawierających w składzie sibutraminę stosowaną w leczeniu otyłości. W szczególności leku nie powinni stosować pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia. W Polsce preparatami zwierającymi sibutraminę są: Afibron, Lindaxa, Meridia, Obesan, Sibutramine 1A Pharma, Zelixa.
  • EMA ogłosiła decyzję o zaleceniu zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów zawierającychw składzie sybutraminę. Decyzję w tej sprawie podejmie Komisja Europejska. Szczególowe informacje zawarte sa w dokumencie Pytania i odpowiedzi Grupa Koordynacyjna

    Zalecenia dotyczące zmian z ChPL i ulotce w zakeresie bezpieczeństwa stosowania statyn: atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, prawastatyny, rosuwastatyny, simwastatyny:

  • Association of HMG-CoA Reductase Inhibitors1 with the following safety concerns: sleep disturbances; memory loss; micturition disorders;sexual disturbance; depression; interstitial pneumopathy  

  • Zalecenia dotyczące zmian w ChPL i ulotkach  w zakresie informacji o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających : cyproteron, fenytoinę, apomorfinę, krótko działające leki z grupy beta-agonistów, nieselektywne alfa-blokery, inhibitory fosfodiesterazy, wigabatrynę, kwas alendronowy, ceftriakson i leki antypsychotyczne:  

    • ul. Konwiktorska 9 lok 25 | 00-216 Warszawa | tel. (48-22) 635-25-32 | tel/fax :(48-22) 831-06-75 |

    Działalność firmy Awafarm to między innymi rejestracja leków, badania biorównoważności, dokumentacja rejestracyjna leków, obsługa rejestracji leków oraz badanie czytelności ulotki